行政复议决定书 淮复决〔2024〕159号

申请人：徐某。

被申请人：淮北市某局。

申请人因对被申请人于2024年7月17日作出的《回复函》不服，于2024年7月29日向本机关申请行政复议，本机关依法受理。本案现已审理终结。

申请人请求：1、撤销被申请人作出的《回复函》；2、责令被申请人重新作出行政处理决定。

申请人称：申请人于2024年5月2日通过美团平台在被举报人处购买了案涉产品，认为违反相关法律规定，遂通过挂号信向安徽省药品监督管理局投诉举报，后被申请人联系申请人，安徽省药品监督管理局转交被申请人办理本案，被申请人告知申请人已经立案调查，被申请人于2024年7月21日向申请人送达《回复函》，告知申请人被举报人未构成违法行为，申请人对此不服，申请人认为被举报人违法事实成立，案涉产品属于《中华人民共和国药品管理法》定义的“假药”，被申请人应当依法查处。1、被申请人在回复中称案涉商品是根据《中国药典》2020年版一部“人参”的炮制“用时粉碎、捣碎”，申请人认为被申请人事实认定不清。《中国药典》2020版一部“人参”【炮制】的原文是“润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。”字段间隔中使用的是逗号，在“干燥，或用时粉碎、捣碎”间隔使用逗号而非顿号、分号或者句号，根据《标点符号用法》(GB/T15834-2011)4.4，逗号表示句子或语段内部的一般性停顿而非表示句子内部并列关系的停顿，正确理解为“人参”【炮制】先润透再切薄片再干燥之后可以在使用时粉碎或者捣碎，而被申请人理解为可以不从事润透、切薄片、干燥工序直接进行净制作为中药饮片销售，被申请人属于事实认定不清，文字理解不足。2、在《中国药典》2020版人参项下中药饮片为人参片，被申请人属于事实认定不清。3、根据安徽省药品监督管理局官网局长信箱的答复选登，人参不可以净制后包装作为中药饮片销售，人参中药材净制后直接销售是属于将人参作为中药材属性销售而非中药饮片，而中药材并非《药品管理法》所规定的药品，案涉商品将人参中药材冒充中药饮片销售符合《药品管理法》第九十八条定义的以非药品冒充药品为假药，所以申请人举报的被举报人销售假药案事实清楚，证据确凿，被申请人应当立案查处。

被申请人称：一、主体方面。被申请人就申请人投诉举报进行的处理，主体适格。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十五条规定：“举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。”

《药品管理法》第八条第二款，“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。”以及《淮北市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（办〔2019〕19号），被申请人承担淮北市药品、医疗器械和化妆品安全监管等项工作职责，作为本行政区域内的药品监督管理部门，具有就药品质量管理方面的投诉举报依法进行核查处理的法定职责。

同时，因申请人于2024年5月2日通过美团平台从阳光大药房人民路店、阳光大药房学院路店、阳光大药房滨湖新城店、阳光大药房吾悦店、阳光大药房任圩店、阳光大药房幸福家园店、阳光大药房温哥华城店、阳光大药房御溪国际店、阳光大药房文庭苑店、阳光大药房山水文园店共10家店分别购买“人参”。经被申请人调查，上述“人参”均系申请人《投诉举报书》中所指“阳光大药房人民路店”等店的总部安徽新阳光医药连锁有限公司统一采购配送至上述门店销售。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第四十三条第一款，“药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。”第二款“药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。”故被申请人对安徽新阳光医药连锁有限公司进行调查具有法定职权。

二、认定事实方面。被申请人作出的行政行为认定事实清楚、证据确凿、定性准确。申请人于2024年5月2日通过美团平台购买“人参”后发现案涉商品属于药品（中药饮片），执行标准为《中国药典》2020年版第一部。申请人通过查询《中国药典》2020版第一部认为中药饮片人参的炮制方法为“润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。”字段间隔中使用的是逗号，在“干燥，或用时粉碎、捣碎。”间隔使用逗号而非顿号、分号或者句号。并引用《标点符号用法》(CB/T15834-2011)4.4关于对逗号的描述判定“人参”的炮制方法为先润透再切薄片再干燥之后可以在使用时粉碎或者捣碎，故案涉人参不符合《中国药典》规定的炮制方法，属于中药材冒充药品（中药饮片），属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项，以非药品冒充药品，应当认定涉案商品为假药，并根据《药品管理法》立案查处。

经调查，案涉“人参”标签标示【执行标准】《中国药典》 2020年版一部。依据上述标准，该品种正文饮片项下的【炮制】 描述为“润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。”同时案涉人参标签标示【用法与用量】3—9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。通过查询《新华字典》（2022年7月第12版商务印书馆）“或”字释义为：1、连词，表示选择：同意～反对。2、副词，也许：明晨～抵达。3、文言代词，某人，有人：谓之曰：“何不为学？”。显而易见，案涉人参的炮制方法中“或”字应属连词，在其炮制方法的描述中表示选择关系。正确理解其炮制方法为“润透，切薄片，干燥”，也可以选择“在用时粉碎、捣碎”的炮制方法。基于以上，被申请人认为，案涉人参系经过净后包装，且标明用法用量及功能主治，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”中药品的定义以及《中国药典2020版一部》“凡例十二：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品”中药饮片的定义。同时，安徽新阳光医药连锁有限公司系零售连锁总部，经营范围包括“处方药、非处方药、中药饮片等”。案涉“人参”系安徽新阳光医药连锁有限公司从江苏联环颐和堂中药有限公司购进后配送至上述门店销售，购进票据、随货同行单及资质证明材料齐全。另，根据安徽新阳光医药连锁有限公司提供的随购进发票所附《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》载明，案涉人参系安徽新阳光医药连锁有限公司以“中药饮片*人参”的名义购进。

此外，根据安徽新阳光医药连锁有限公司提供的江苏联环颐和堂中药有限公司的营业执照、供货方的药品生产许可证、江苏省药品GMP符合性检查结果公告等证据证明，案涉“人参”生产企业江苏联环颐和堂中药有限公司具备中药饮品生产资质。

同时，申请人在《行政复议申请书》2.中提及在《中国药典》2020版人参项下中药饮片为人参片。依据《中国药典2020版一部》“凡例十二：饮片除需要单列者外，一般并列于药材的品种正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述。在“人参”的正文中，已用【饮片】将药材项目和饮片项目分开，而“人参片”应属中药饮片“人参”的包含项之一，而非唯一项。

此外，申请人一直强调案涉人参系非药品冒充药品，系假药。首先，《药品管理法》第九十八条第一款第二项规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的为假药。该项规定中前半句“以非药品冒充药品”中的非药品”，系指要求其在外在形式上符合药品的定义，但其又不具有药品的内在功效，不能起到药品应有的防病、治病作用，如被使用，轻者可延误病情，重者危及使用者的生命安全，从防病治病的角度称其为“非药品”，因此将其定性为假药。其次，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”强调要有“冒充”行为，必须有被冒充对象，不能是符合药品定义的空泛的药品概念。众所周知，人参历来一直被大众常用作调理身体的滋补佳品。《本草纲目·草部》曾记载“人参，亦名黄参，味（根）甘、微寒、无毒。主治：阴亏阳绝之症、胸中痞坚，胁下逆气抢心等”。由此可见，人参同时具备很好的药用价值。

《药品管理法》第一百二十一条的规定：对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中“关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”案涉人参经检验质量符合相关标准要求。

综上所述，被申请人认为申请人认定其购买的人参是中药材冒充药品，属于个人文化层次存在差异，理解能力狭隘、存在主观臆断，认识明显错误。

三、适用依据及程序方面。被申请人作出的行政处理行为程序合法。被申请人于2024年5月27日收到安徽省市场监管投诉举报平台转来的《举报单》（编号：21340000002024052708104***）后，依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第十四条的规定，执法人员通过电话告知对申请人的举报予以受理。后经核查，案涉人参由安徽省淮北市新阳光医药连锁有限公司购进后配送至被举报药品销售单位销售。因安徽省淮北市新阳光医药连锁有限公司涉嫌销售假药，经批准，被申请人于2024年6月16日对其予以立案调查，并依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款的规定于2024年6月18日向申请人邮寄送达《举报立案告知书》。

被申请人对申请人的投诉举报依法进行了受理、调查、核实后认为安徽新阳光医药连锁有限公司及其所属零售门店具备中药饮片销售资质，且购进的案涉“人参”为中药饮片，在购进药品时能够按照《药品管理法》的规定建立并执行进货检查验收制度，故未构成违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第一款第三项、《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条第三项的规定，于2024年7月19日向申请人邮寄送达《回复函》，告知申请人处理结果。被申请人依法履行了法定职责，程序合法。

四、其他需要说明的问题。（一）申请人以安徽省药品监督管理局官网局长信箱的答复选登为依据认定涉案人参为假药的理由不能成立。被申请人认为，安徽省药品监督管理局官网局长信箱的答复是因行政执法或行政监管直接涉及公民、法人和其他组织的权利义务，故对公众提出的与执法活动相关的疑问有责任在其职权范围内予以解答，从根本上是一种答复类解释，是应公民、法人等不同主体以咨询或询问等形式发出的请求，以“答复”“回复”等形式进行的相关规范解释，源于其在相关领域里的专长以及职能角色在特定领域里获得的相对较多的经验、知识和技能。属于熟悉和掌握行政实践惯例、行政管理目标及相关政策考虑，就其功能而言，能够帮助解决的，只是应然的规范含义澄清问题，而不是实然的事实认定问题。国家市场监督管理总局在回复公众留言时经常使用“以上答复意见仅供参考，不作为执法依据”的字样作为结束语。因此，该类答复类解释并不能够作为执法依据。

（二）申请人的诉请不应得到支持。《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条规定，消费者指的是为生活消费需要而购买、使用商品或者接受服务的人。而申请人在2024年5月2日19时21分许至21时15分许，近2个小时的时间内，分别选择美团平台中10家同属零售连锁药店下单，每单每次均购买1支人参，而后于2024年5月9日先向杜集区市场监管局提出投诉举报，后因杜集区市场监管局5月17日向其邮寄送达《投诉受理通知书》与《投诉终止调解决定书》后，又于2024年5月27日通过挂号信向安徽省市场监督管理局投诉举报同一事项。其购买商品的目的并非用于消费或使用，已不具有《消费者权益保护法》所指“消费者”的本质特征，不仅滥用投诉举报、复议诉讼等权利，占用了大量行政资源和司法资源，而且扰乱市场正常经营秩序，带动导致社会不良风气，严重背离法治精神、法律价值和立法宗旨，严重违背诚信原则，于理于法都不应得到支持。

综上，被申请人已依法履行法定职责且事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法。为优化营商环境，打击恶意举报行为，请行政复议机关依法驳回申请人行政复议诉求。

经审理查明：2024年5月2日，申请人于通过美团平台从阳光大药房人民路店、阳光大药房学院路店、阳光大药房滨湖新城店、阳光大药房吾悦店、阳光大药房任圩店、阳光大药房幸福家园店、阳光大药房温哥华城店、阳光大药房御溪国际店、阳光大药房文庭苑店、阳光大药房山水文园店共10家店分别购买“人参”。

2024年5月21日，申请人认为案涉人参未经炮制，不符合《中国药典》2020版一部的规定，属于《药品管理法》定义的“假药”，通过挂号信的方式向安徽省药品监督管理局投诉举报。

2024年5月27日，被申请人收到安徽省市场监管投诉举报平台转来的《举报单》（编号：21340000002024052708104***）。同日，被申请人制作《案件来源登记表》（登记号：淮市监综药案源〔2024〕**号）。

2024年5月30日，被申请人电话告知申请人投诉举报受理情况。

2024年5月31日，被申请人开展现场核查，询问安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司，并制作《现场笔录》，主要内容：核实申请人投诉举报单位；案涉产品“人参”确为该公司销售；调取公司资质证明材料1份；要求公司提供相关购进手续等材料。同日，被申请人制作《询问通知书》（淮市监询通〔2024〕**号），通知安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司接受询问调查，提供其公司《营业执照》《药品经营许可证》投诉商品的生产企业资质、购进票据等相关材料，该《询问通知书》于当日送达给安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司。

2024年6月17日，被申请人制作《立案审批表》，对申请人投诉举报事项立案调查。同日，被申请人制作《举报立案告知书》（市场监管〔2024〕综第***号），告知申请人立案情况。

2024年6月18日，被申请人将《举报立案告知书》邮寄给申请人。

2024年6月20日，被申请人对安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司询问，并制作《询问笔录》，主要内容：申请人投诉举报单位确为安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司所属门店，案涉产品“人参”确为该公司销售，公司具有中药饮片销售资质，人参也是以中药饮片名义进购，公司认为销售人参没有违规，会提供相关情况说明。

2024年6月21日，安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司向被申请人提供《情况说明》。

2024年7月16日，被申请人制作《案件调查终结报告》，主要内容：被申请人收到安徽省市场监管投诉举报平台转来的《举报单》后开展现场核查，立案调查，结合相关证据，被申请人认为案涉公司具备中药饮片销售资质且购进的案涉“人参”为中药饮片，并无违法行为，建议依据《行政处罚法》第五十七条第三项、《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条第三项的规定对涉案公司不予行政处罚。依据《淮北市市场监督管理局行政处罚立案、销案、结案监督管理暂行办法》第十四条第一款第四项的规定，对案件予以销案。同日，被申请人制作《审批表》，对安徽淮北市新阳光医药连锁有限公司涉嫌以非药品冒充药品案销案审批。

2024年7月17日，被申请人作出《回复函》，对申请人的投诉举报立案调查事项予以回复，并于2024年7月19日通过邮政快递邮寄给申请人。

上述事实有下列证据证明：申请人行政复议申请书及材料、被申请人行政复议答复书及证据材料等。

本机关认为：本案主要是针对被申请人作出的《回复函》的行政行为进行审查。

（一）主体方面。依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十五条规定，“举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。”《药品管理法》第八条第二款规定，“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。”被申请人作为市级人民政府履行与药品有关的监督管理职责的部门，具有案涉药品的监督管理职责，受理并依法调查处理申请人投诉举报事项，作出《回复函》主体适格。

（二）认定事实、证据、适用依据等方面。根据查明事实，案涉人参系经过净后包装，且标明用法用量及功能主治，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款中关于药品的定义以及《中国药典2020版一部》中关于中药饮片的定义。同时，安徽新阳光医药连锁有限公司具备中药饮片销售资质且购进案涉“人参”的江苏联环颐和堂中药有限公司具备中药饮片生产资质。因此被举报投诉人未构成违法行为。且根据《药品管理法》第九十八条第一款之规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。案涉“人参”经过净制包装，属于中药饮片，由具备中药饮片生产资质厂家生产，由具备中药饮片销售资质公司购进销售，并非假药。被申请人根据《行政处罚法》第五十七条第三项、《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条第三项的规定对涉案公司不予行政处罚，作出《回复函》认定事实清楚，证据确凿，依据正确，内容并无不当。

（三）程序方面。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第十四条、三十一条，《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条、二十一条等规定，本案中，被申请人收到申请人的投诉举报后，履行了受理告知、立案、立案告知、调查取证、调查终结等程序，于2024年7月17日作出《回复函》并依法送达申请人，程序合法。

综上，被申请人作出《回复函》主体适格，认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、内容并无不当，程序合法。

根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定：维持被申请人淮北市市场监督管理局作出的《回复函》。

申请人如不服本复议决定，可自接到本复议决定书之日起十五日内向濉溪县人民法院提起行政诉讼。

2024年9月14日

本决定主要适用或参考依据

《中华人民共和国行政复议法》

第六十八条　行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，行政复议机关决定维持该行政行为。